Эффективность и переносимость таблеток Глобифер форте (Haem Iron) при железодефицитной анемии у беременных женщин

Эльмахайши М.С., отделение акушерства и гинекологии, клиника Ламис, частная больница Саид, Ливия

The Effectiveness and Tolerability of Globifer Forte (Haem Iron) Tablets on Iron Deficiency Anaemia in Pregnancy

Аннтотация:

Актуальность темы: Анемия, вызванная дефицитом железа, описывается как снижение количества эритроцитов (эритроцитов) или снижение уровня гемоглобина, связанное с недостатком железа в организме человека. Мы провели это исследование, чтобы оценить эффективность Глобифер форте (пероральный прием препарата  железа) при железодефицитной анемии (ЖДА) у беременных.

Методы:

В данном  проспективном исследовании приняли участие 100 беременных женщин. Все они получали таблетки Глобифер форте в течение исследования – 12 недель.

Результаты:

уровень гемоглобина повысился до заданного значения за короткий промежуток времени с незначительными побочными эффектами или дискомфортом.

Выводы: Глобифер форте оказался эффективным и удобным средством  для лечения ЖДА во время дородовой подготовки.

Ключевые слова

Железодефицитная анемия, Анемия при беременности, Пероральное железо, Глобиферт форте.

Вступление

Железодефицитная анемия (ЖДА) – состояние, которое проявляется при недостаточном количестве железа в организме, что приводит к снижению уровня эритроцитов или гемоглобина в крови.

По оценкам экспертов , в развивающихся странах от анемии страдает более половины женского населения. Анемия, вызванная дефицитом железа, является одной из серьезных проблем, которые проявляются в период беременности. Согласно отчетам ВОЗ, ЖДА поражает около 18% населения в развитых странах и около 56% населения в развивающихся странах. Во всем мире процентная доля ЖДА оценивается примерно в 55,9% [2].

Всемирная организация здравоохранения ставит диагноз анемия при уровне гемоглобина ниже11 г% 2 у беременных женщин, при уровне гемоглобина  ниже 7 г% 2 анемия считается считается тяжелой. Уровень ферритина в сыворотке менее 15 мкг / л отображается как ЖДА [3]. Самым распространенным дефицитом питательных веществ у беременных женщин является ЖДА [4]. Этот дефицит может быть результатом совокупности нескольких факторов, включая низкое содержание железа в рационе, менструацию и незапланированную беременность. Во время беременности существует большая потребность в железе для удовлетворения потребности в увеличении массы эритроцитов у матери, в крови плода и плаценты, а также в кровопотере во время родов. Дефицит железа увеличивается из-за потребности плода в питательных веществах.

Это усугубляется плохим всасыванием железа из-за  патологических состояний, связанных с беременностью, таких как тошнота и рвота, нарушение моторики с рефлюкс-эзофагитом и расстройство желудка [5].

Анемия является серьезной проблемой общественного здравоохранения в мировом маштабе, дефицит железа занимает ведущее место в развитии анемии. В развивающихся странах в следствии ЖДА возрастает материнская заболеваемость и смертность [4].

В прошлом применялись различные способы введения препаратов железа. Например, для лечения ЖДА при беременности использовались: пероральные препараты, препараты для инъекционного и внутривенного введения. Однако эти методы связаны с заметными побочными эффектами и невозможностью повысить уровень гемоглобина до необходимого уровня за короткий период времени, особенно в третьем триместре.

На данный момент Глобифер форте – это новый препарат, который применяется перорально для коррекции анемии и ЖДА.

Пероральный прием Глобифер форте имеет свои ограничения.

Переливание крови является крайней мерой и может применяться только в тяжелых случаях симптоматической анемии [6,7]. Хотя переливание крови, это проверенный способ лечения анемии, оно имеет свои недостатки и ограничения. Учитывая преимущества и ограничения доступных вариантов, таблетки Глобифер форте безопасны, удобны и более эффективны при лечении ЖДА различных типов. Он смог повысить уровень гемоглобина до приемлемого уровня при применении во время беременности.

Целью данного исследования было оценить эффективность Глобифер форте у беременных с ЖДА.

Методы

Это проспективное, одноцентровое, открытое и некомпараторное исследование в клинике Ламис и больнице Саид, Мисурата, Ливия. Было исследовано в общей сложности 100 беременных с ЖДА в течение 12 недель. В качестве лечения применялся Глобифер Форте, который применялся дважды в день каждый день до завершения исследования. Каждая таблетка содержит: порошок гемоглобина 600 мг, Fe 2 + 18 мг в виде гемового железа.

Применение ГлобиФер Форте приводит к клинически значимому повышению уровня гемоглобина на 1 г / дл у пациентов с железодефицитной анемией. Конечные точки - это процент пациентов, достигших цели через 4, 8 и 12 недель.

Критерий исключения

1. В анамнезе приобретенная перегрузка железом, известный гемохроматоз.

2. Известная аллергия на пероральные препараты железа.

3. Заболевания, при которых прием железа не разрешен или противопоказан.

4. Пациенты с аномальным MCV (> 100 мкл) и высоким MCHC (> 36 г / дл).

5. Пациенты, принимающие пероральные или внутривенные препараты железа.

6. История терапии эритропоэтином за предыдущие 30 дней или запланированная терапия эритропоэтином j или переливание крови во время исследования.

7. Пациенты, получавшие препараты железа в течение последних 3 месяцев.

Результат исследования

В нашем исследовании демографические данные пациента представлены в таблице 1.

Таблица 1: Демографические данные пациентов

Доля пациентов, достигших значимого увеличения гемоглобина на 1 г / дл, представлена ​​в таблице 2, а пациентов, достигших клинически значимого увеличения гемоглобинана 1 г / дл, представлена ​​в таблице 3.

Таблица 2: Показатели пациентов, достигших клинически значимого повышения уровня гемоглобина на 1 г/дл 4, 8 и 12 недель по сравнению с базовым уровнем

Таблица 3: Показатели пациентов, достигших клинически значимого повышения уровня гемоглобина на 1 г/дл через 4, 8, 12 недель по сравнению с исходным уровнем

Количество пациентов, достигших соответствующего увеличения> 1 г / дл гемоглобина, значительно увеличилось в течение всего времени исследования. Процент населения по протоколу показывает аналогичные результаты.

Доля пациентов, достигших нормального уровня гемоглобина 10,5 г / дл, представлена ​​в таблицах 4 и 5.

Таблица 4: Показатели пациентов, достигших повышения до нормального уровня гемоглобина (10,5 г/дл) через 4, 8, 12 недель по сравнению с исходным уровнем

Таблица 5: Доля пациентов, достигших повышения до нормального уровня гемоглобина (10,5 г/дл) через 4, 8, 12 недель по сравнению с исходным уровнем

Количество пациентов, достигших нормального уровня гемоглобина (10,5 г / дл), значительно увеличилось за время исследования. Процент населения по протоколу показывает аналогичные результаты.

Таблица 6: Улучшение симптомов анемии

Для анализа эффективности использовался подход последнего наблюдения, перенесенного вперед).

Как показано на Рисунке 1, уровень гемоглобина постоянно увеличивался в течение периода лечения.

Рисунок 1: Гемоглобин (среднее +/- стандартное отклонение) с течением времени (FAS).

Испытание смогло показать, что уровень гемоглобина постоянно повышался и увеличивалось количество респондеров (как на повышение уровня гемоглобина на 1 г / дл, так и на достижение уровня гемоглобина 10,5 г / дл). Симптомы анемии улучшились за 12-недельный период, при этом почти не осталось симптомов в последней точке наблюдения.

Обсуждение

Плод и плацента требуют около 500 мг железа, и параллельно требуется такое же количество железа для прироста эритроцитов. Средняя послеродовая кровопотеря и период лактации в течение шести месяцев составляют около 180 мг. Из 1360 мг можно вычесть 350 мг (сэкономленные в результате аменореи), чтобы получить фактическую дополнительную потребность примерно в 1000 мг. Маловероятно, что данная потребность может быть обеспечена только лишь здоровой диетой, но железо может быть получено  из запасов организма (около 1000 мг). От состояния организма во многом зависит, заболеет ли беременная анемия. Чем меньше его запасы, тем выше вероятность возникновения анемии[11].

Лечение ЖДА включало: пероральное введение железа, внутримышечное введение, декстран железа, ISC, рекомбинантный эритропоэтин и переливание крови. Однако у большинства из них есть свои недостатки. Хотя дородовой прием пероральных добавок железа применяется в течение длительного времени, беременным женщинам, которые хорошо реагируют на терапию, требуется много времени (месяцы) для корректировки уровня гемоглобина, и они не соблюдают режим приема, что в основном связано с реакцией на ЖКТ. По сравнению с парентеральным применением для восполнения запасов железа требуются недели. Однако скорость коррекции статуса гемоглобина аналогична скорости перорального приема. Кроме того, из-за высокой стоимости лечения исходным железом и риска осложнений, таких как анафилаксия, боль и окрашивание, его применение в управлении статусом гемоглобина ограничено отдельными беременностями [8-10].

В текущем исследовании побочные эффекты пероральных добавок железа не наблюдались во время исследования, такие как желудочно-кишечный эффект, что свидетельствует о безопасности препарата у беременных женщин и его приеме пациентами. Одна таблетка два раза в день была максимальным терапевтическим эффектом, который может поднять уровень гемоглобина до желаемой точки, а одна таблетка в день - это профилактическая доза аганиста ЖДА во время беременности. Любое увеличение количества таблеток в день по сравнению с рекомендуемой дозой не приведет к более быстрому восстановления железа или более высокому уровню гемоглобина. Таким образом, наше исследование показало, что таблетки железа можно применять беременным женщинам с железодефицитной анемией. Эти результаты сделали показали, что данная добавка превосходит другие виды пероральной терапии железом и более желательна, чем внутривенные инъекции железа, в отношении более быстрого увеличения гемоглобина и более быстрого пополнения запасов железа в организме с небольшими побочными эффектами [9]. Кроме того, это снижает потребность в переливании крови [12].

Заключение

Из 100 пациентов максимальное количество пациентов, достигших целевого уровня гемоглобина, было после 12 недель терапии. У всех из них прогресс коррекции уровня гемоглобина стабильно улучшался на протяжении всего периода терапии.

В этом исследовании мы обнаружили, что побочные эффекты приема препаратов железа и симптомы анемии почти исчезли почти у каждой беременной пациентки, получающей терапию. Более того, у всех беременных пациенток уровень гемоглобина повысился в среднем на> 1 г / дл за счет терапии.

Это исследование показало значительное улучшение анемии как уровня гемоглобина, так и ее симптомов у беременных, получавших рассчитанную дозу таблеток Глобифер форте. Это было безопасно, терпимо и хорошо принято. Этот вид терапии может быть ценным и полезным при ведении случаев часто выявляемой ЖДА у беременных в нашей стране.

Источники информации:

1.       Provan D. Mechanism and management of iron deficiency anaemia. Br J Haematol. 1999; 105: 19-26.

2.       Dutta DC. Anaemia in pregnancy. In Textbook of Obstetrics including Perinatology & Contraception. 6th ed. Calcutta, India New Central Book Agency P Ltd. 2004; 262-267.

3.       Haemoglobin concentrations for the diagnosis of anaemia and assessment of severity. Vitamin and Mineral Nutrition Information System. Geneva, World Health Organization. 2011.

4.       UNICEF and Micronutrient Initiative. Vitamin and mineral deficiency a global progress report. 2004.

5.       Panel on Micronutrients, Food and Nutrition Board, Institute of Medicine-National Academy of Sciences. Dietary reference intakes recommended intakes for individuals, vitamins. 2001.

6.       Milman N, Bergholt T, Byg K, et al. Iron status and iron balance during pregnancy, a critical reappraisal of iron supplementation. Acta obstet gynaecol Scand. 1999; 78: 749- 757.

7.       Mahomed K. Iron and folate supplementation in pregnancy. In the Cochrane library. Oxford update. 2002.

8.       Bhandal N, Russel R. Intravenous versus oral iron therapy in postpartum anemia. BJOC. 2006; 113: 1248-1252.

9.       Bashiri A, Burstein E, Sheiner E, et al. Anaemia during Pregnancy and treatment with intravenous iron review of the literature. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2003; 110: 2-7.

10.    Krafft A, Perewusnyk G, Hanseler E, et al. Effect of postpartum iron supplementation on red cell and iron parameters in nonanaemic iron deficient women: a randomized placebo-controlled study. BJOG. 2005; 112: 445-450.

11.    Centre for disease control. Criteria for anemia in children and childbearing aged women. MMWR. 1989; 38: 400-404.

12.    Hallak M, Sharon A, Duikman R, et al. Supplementing iron intravenously in pregnancy. A way to avoid blood transfusions. J Reprod Med. 1997; 42: 99-103.

Глрбифер форте № 40 (GlobiFer Intl. Food Supplement)