Новый препарат донанемаб проявляет высокую эффективность в борьбе с болезнью Альцгеймера

Результаты клинических испытаний нового препарата донанемаба приносят надежду на борьбу с болезнью Альцгеймера. Согласно опубликованным в издании JAMA данным, препарат способен замедлять снижение когнитивных функций человека примерно на треть. 

Донанемаб – это моноклональное антитело, разработанное специально для борьбы с болезнью Альцгеймера. Основанное на передовых исследованиях в области нейробиологии и иммунологии, это лекарство нацелено на уменьшение накопления амилойдной беты-пластин, которая считается одной из основных причин развития патологии в мозге у больных Альцгеймером.

Исследования проводились в течение 18 месяцев и включали в себя участников из разных стран.

Один из волонтеров, 80-летний британец Майк Колли, получает инъекции препарата каждый месяц в лондонской клинике. Он описывает себя как одного из самых счастливых людей, что радует ученых и создает оптимистичные перспективы для других пациентов.

На фото: Майк Колли/bbc.com

Важное значение имеет также рассмотрение препарата британским ведомством по контролю за оборотом лекарственных средств для возможного включения его в Национальную систему здравоохранения (NHS). Это откроет доступ к препарату для большего числа людей, нуждающихся в лечении.

Относительно регистрации препарата в США, в январе FDA отклонила заявку на ускоренную регистрацию из-за опасений по поводу безопасности препарата. Однако, с учетом последних проведенных исследований, производитель препарата надеется получить одобрение FDA до конца текущего года. Это откроет новые возможности для пациентов в Соединенных Штатах и поможет им справиться с болезнью Альцгеймера.

Действительно важно помнить, что новый препарат донанемаб эффективен на ранних стадиях болезни Альцгеймера и не подходит для лечения других типов деменции, например, сосудистой.

Этот препарат разработан специально для борьбы с белками-амилоидами, которые считаются основной причиной развития болезни Альцгеймера. Амилоиды могут накапливаться в различных органах, что приводит к патологическим изменениям тканей.

В мозге амилоиды особенно вредны, так как они покрывают отростки нейронов, которые отвечают за передачу сигналов между нервными клетками, что приводит к нарушению их функций.

Перед тем, как Майку предложили участвовать в клинических испытаниях донанемаба, родственники и сам Майк заметили, что у него все чаще возникают сложности с принятием решений, и его память начала подводить.

Сын Марк рассказывает, что наблюдать за такими изменениями было тяжело, но с началом приема препарата состояние Майка перестало ухудшаться.

Сам Майк в интервью Би-би-си подчеркнул, что с каждым днем он чувствует себя все более уверенно благодаря препарату.

Такие результаты исследования и положительные отзывы пациентов придают большую надежду в борьбе с болезнью Альцгеймера и предоставляют новую возможность для улучшения когнитивных функций у пациентов, страдающих от этого тяжелого заболевания.

Донанемаб (Donanemab), который выпускает компания Eli Lilly, действует по тому же принципу, что средство леканемаб, разработанное компаниями Eisai и Biogen. Этот препарат, замедляющий развитие болезни, уже одобрен к производству.

И хотя новое лекарство называют весьма многообещающим, оно все же не избавляет от болезни Альцгеймера полностью — зато может давать довольно серьезные побочные эффекты.

Одним из основных — проявившимся у каждого третьего волонтера-испытателя донанемаба, стал развившийся на фоне приема лекарства отек мозга.

Для большинства пациентов он прошел без последствий, однако по меньшей мере два человека от этого отека скончались (возможно, их было даже трое, но причина смерти третьего точно не установлена).

Еще одно сходное лекарство, адуканумаб, было и вовсе запрещено к производству европейскими регуляторами по причине связанных с ним высоких рисков и отсутствия убедительных свидетельств его эффективности.

В случае с донанемабом в клинических испытаниях принимали участие 1736 человек в возрасте от 60 до 85 лет с начинающимися признаками болезни Альцгеймера на ранней стадии.

Половине из этих людей в течение полутора лет делали ежемесячные инъекции препарата, другой половине вводили плацебо.

Результаты испытаний показали, что:

1. Лекарство принесло ощутимую пользу по крайней мере некоторым пациентам;

2. Сканирование мозга тех, у кого болезнь была на более ранней стадии (то есть в мозгу успело скопиться меньше амилоидов), обнаружило больше расчищенных от этого белка участков;

3. Те, кто получал настоящее лекарство, а не плацебо, лучше справлялись со своей повседневной жизнью, могли обсуждать новости, отвечать на телефонные звонки и даже заниматься любимыми хобби;

4. Побочные эффекты оказались также значительными. При назначении препарата пациенту необходимо объяснять возможные риски лечения;

5. У половины пациентов, принимавших донанемаб, после годового курса терапии мозг оказался существенным образом очищен от амилоидных бляшек.

Амилоид — это лишь одна из составляющих сложной картины болезни Альцгеймера, подчеркивают эксперты, так что неизвестно, насколько эффективным окажется препарат в долгосрочной перспективе.

Действие препарата может выглядеть скромным, признают врачи. Однако полученные результаты можно рассматривать и как очередное подтверждение того, что очистка нервных связей от амилоидных образований способна сильно изменить течение болезни Альцгеймера и помочь людям, страдающим от этого заболевания — при условии его своевременной диагностики и лечения.

«Потрясающе, что эти результаты опубликованы сегодня в полном объеме. Мы долго ждали методов лечения болезни Альцгеймера, поэтому очень отрадно видеть, что эта область продолжает быстро развиваться, — отмечает профессор британского Института исследования деменции Джайлс Хардингем. — Мы находимся на пороге захватывающих и весьма существенных изменений в качестве лечения пациентов, страдающих от деменции или подверженных риску ее развития».

Стоимость годового курса леканемаба в США, где он лицензирован, составляет около 27,5 тыс. долларов.

Пока непонятно, сколько может стоить донанемаб, но эксперты считают, что наличие двух препаратов будет способствовать снижению цен.

Донанемаб (Donanemab), который разрабатывает компания Eli Lilly, работает по тому же принципу, что и другой препарат - леканемаб, созданный совместно компаниями Eisai и Biogen. Оба препарата замедляют развитие болезни Альцгеймера и уже одобрены для производства.

Хотя новый препарат донанемаб считается многообещающим, он не полностью избавляет от болезни Альцгеймера и может вызывать серьезные побочные эффекты. Один из основных побочных эффектов - отек мозга, который проявился у каждого третьего волонтера-испытателя, получавшего донанемаб.

У большинства пациентов этот побочный эффект прошел без последствий, но по крайней мере два человека умерли от этого осложнения (возможно, было и трое, но точная причина смерти третьего не установлена).

Другой сходный препарат, адуканумаб, был запрещен к производству европейскими регуляторами из-за высоких рисков и недостаточных доказательств его эффективности.

Клинические испытания донанемаба проводились с участием 1736 человек в возрасте от 60 до 85 лет с ранними признаками болезни Альцгеймера. Половине участников в течение полутора лет делали ежемесячные инъекции донанемаба, другой половине вводили плацебо.

Результаты испытаний показали, что препарат принес ощутимую пользу по крайней мере некоторым пациентам. У тех, у кого болезнь была на более ранней стадии, обнаружено больше участков мозга, очищенных от амилоидных бляшек. Те, кто получал донанемаб, лучше справлялись с повседневной жизнью, были активнее и способны обсуждать новости, отвечать на телефонные звонки и заниматься хобби.

Однако стоит отметить, что амилоиды - это только один из факторов болезни Альцгеймера, и неизвестно, насколько эффективен препарат в долгосрочной перспективе.

Цена донанемаба пока неизвестна, но наличие двух препаратов может снизить их стоимость. Открытие лекарства, способного замедлить развитие болезни Альцгеймера, является поворотным моментом в борьбе с этим заболеванием, и наука продолжает разрабатывать новые методы лечения для пациентов, страдающих от деменции или подверженных риску ее развития.